Качество

ПАО «Красфарма» приобрела репутацию надежного и ответственного производителя и поставщика благодаря надлежащему качеству выпускаемой продукции, которая по своим фармакологическим и терапевтическим свойствам не уступает оригинальным препаратам. Полная уверенность в том, что компания выпускает качественные безопасные и эффективные лекарственные препараты по доступным ценам, позволила завоевать доверие как врачей, так и пациентов.

Качество выпускаемой продукции обеспечивается совокупностью целого ряда факторов, в том числе благодаря оснащению предприятия выскотехнологичным оборудованием, соблюдению современных требований, предъявляемых к производственной деятельности и контролю качества лекарств, указанных в отраслевом стандарте GMP (Good Manufacturing Practice for Medicinal Products, Надлежащая производственная практика), а также ответственным отношением всего персонала предприятия к своим профессиональным обязанностям и стремлением к постоянному саморазвитию.

ПАО «Красфарма» не останавливается на достигнутом: чтобы качество лекарств было на неизменно высоком уровне, постоянно совершенствуется производственный процесс, применяются самые современные разработки для непрерывного улучшения продукции.

Качество продукции возведено в философию Компании. Оптимизация и постоянное совершенствование процессов производства позволяет улучшать и поддерживать качество на высоком уровне, тем самым, обеспечивая соответствие выпускаемых ПАО «Красфарма» лекарственных препаратов растущим потребностям здравоохранения и повышая рентабельность предприятия.

Система управления качеством

Система управления качеством включает в себя комплекс мероприятий, систематическое выполнение которых гарантирует соответствие качества выпускаемой продукции требованиям утвержденной нормативной документации. Целью данной системы организация и поддержание процессов, необходимых для производства качественных, эффективных и безопасных лекарственных средств.Система управления качеством фармацевтического предприятия объединяет практически все производственные процессы, для чего использует такие инструменты, как валидация, мониторинг производства, система корректирующих и предупреждающих действий и многое другое.

Одним из элементов системы управления качеством является организованная на ПАО «Красфарма» служба качества, осуществляющая мониторинг технологических процессов производства, контроль качества поступающего сырья, материалов и готовой продукции. Служба качества, где работают высококвалифицированные специалисты с большим опытом работы, возглавляемая Директором по качеству, является независимой структурой и подчиняется напрямую Генеральному директору предприятия.

С целью соответствия стандартам GMP (Good Manufacturing Practice, Надлежащей Производственной Практики) при проектировании, строительстве и оборудовании новых, а также модернизации существующих производств, на ПАО «Красфарма» применяются современные материалы, технологии и оборудование ведущих фирм: «GEA», «Finn-Aqua», «IMA», «SHINVA», «Austar».

На ПАО «Красфарма» разработана внутренняя система документации, включающая в себя стандарты предприятия, стандартные операционные процедуры (СОПы), внутренние инструкции в соответствии с требованиями Надлежащей Производственной Практики. Весь персонал предприятия обучен принципам GMP в необходимом объеме. Для этого на предприятии организована многоуровневая система непрерывного обучения и периодической аттестации всех сотрудников. Дополнительно, все специалисты компании проходят внешнее обучение по GMP в ведущих компаниях, специализирующихся в области обучения требованиям надлежащего производства и контроля качества лекарственных средств с учетом передового мирового опыта.

Одним из главных направлений обеспечения качества является работа по подбору поставщиков сырья, материалов, услуг. Перед началом сотрудничества все поставщики сырья, упаковочных и маркировочных материалов, необходимого оборудования и производственных услуг проходят аудит, и только после этого вносятся в Список одобренных поставщиков. Такая отлаженная система работы с одобренными поставщиками позволяет производить лекарственные препараты гарантированного качества.

Требование к персоналу

Весь персонал предприятия обучен принципам GMP (Good Manufacturing Practice) в объеме требований его профессиональных обязанностей. Для этого на предприятии организована многоуровневая система непрерывного обучения и периодической аттестации всех сотрудников. Дополнительно все специалисты компании проходят внешнее обучение по GMP в ведущих компаниях, специализирующихся в области обучения требованиям надлежащего производства и контроля качества лекарственных средств с учетом передового мирового опыта.

От активного фармацевтического ингредиента до готовой лекарственной формы

Контроль качества каждой серии сырья и материалов, промежуточной продукции, готовой продукции осуществляется специалистами отдела контроля качества (ОКК), по утвержденным методикам с применением современного оборудования.

В состав ОКК входят:

• Химическая лаборатория,
• Лаборатория ВЭЖХ-ГЖХ хроматографии,
• Микробиологическая лаборатория,
• Фармакологическая лаборатория и виварий,
• Контрольная группа межоперационного контроля.

В процесс производства допускается только сырье и материалы, прошедшие входной контроль и получившие статус «Разрешено использовать в производстве».

В процессе производства проводится мониторинг основных параметров производственных процессов, параметров окружающей среды (микробиологический мониторинг воздуха, оборудования, одежды и рук персонала и других параметров) и контроль качества промежуточной продукции. Все помещения, системы, оборудование, процессы и методики проходят валидацию и ревалидацию, которые являются элементом системы обеспечения качества и неотъемлемой частью всего процесса разработки лекарственного средства и технологии его производства.

Ввод каждой серии лекарственного средства осуществляется Уполномоченным лицом после тщательного изучения документации по каждой стадии производства и контролю качества. Это гарантирует, что серия произведена в соответствии с правилами Надлежащей Производственной Практики, с полным контролем качества лекарственных средств и соответствует регистрационному досье.

Уполномоченные лица ПАО «Красфарма» аттестованы в установленном порядке и внесены в реестр уполномоченных лиц производителей лекарственных средств.

Служба качества также занимается рассмотрением всех поступающих претензий на качество произведенного лекарственного средства. Согласно утвержденным процедурам, каждая претензия регистрируется и детально рассматривается. По итогам рассмотрения, если претензия признана обоснованной, разрабатывается план корректирующих и предупреждающих действий, выполнение которого строго контролируется и оценивается эффективность проведенных мероприятий.

ПАО «Красфарма» гордится тем, что к качеству продукции предприятия в течение нескольких лет отсутствуют претензии со стороны контролирующих структур Министерства Здравоохранения Российской Федерации.

Внутренний аудит как основа поддержания системы качества предприятия на должном уровне

Для гарантии качества выпускаемой продукции на предприятии действует система самоинспекции (внутреннего аудита).

Задачами внутреннего аудита являются:

• собственно контроль и выявление недостатков с целью поддержания должных условий фармацевтического производства;
• составление детального отчета по аудиту для оценки эффективности системы управления качеством и определения возможностей для ее улучшения;
• профессиональное совершенствование коллектива предприятия.

Внутренние аудиты проводятся во всех структурных подразделениях предприятия, задействованных в системе обеспечения качества готовой продукции.